新冠肺炎疫情下的演進:人工智慧是醫療器材還是醫生

研究成果: 雜誌貢獻文章同行評審

摘要

要回答人工智慧(Artificial Intelligence, AI)是醫療器材還是醫生這個問題,其實很直白,第一個命題為AI是不是人,答案不用研究就有,現在還不是,以後不知道會不會是,所以目前AI就不可能是醫生。AI雖然還不是醫生,但是發展醫療AI的基礎數位醫療和數位健康(digital health)這些年來確實是蓬勃發展,不是醫生的數位醫療和數位健康,就法規管制的角度被歸類為醫療器材。

在臺灣根據藥事法第13條第1項之定義,醫療器材係用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育,或足以影響人類身體結構及機能,且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體,以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品。醫療器材在美國則是定義於食品藥物化妝品法(Food, Drug and Cosmetic Act)第201(h)條,和臺灣的規定類似。過去軟體通常是硬體醫療器材的一部分,但是現在已經有純粹數位的醫療器材出現,是虛擬化的概念,和一般常見具有硬體的醫療器材很不同,需要比較創新的管制架構,本文的重點是參酌美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)近年來相關規範的發展,來分析數位醫療及數位健康的法規管制趨勢。
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文章編號55
頁(從 - 到)110-128
期刊月旦醫事法報告
DOIs
出版狀態已發佈 - 五月 2021

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