高階醫用複合生長因子骨材臨床前體內植入試驗之應用療效及安全性評估

研究計畫: A - 政府部門b - 科技部

專案詳細資料

說明

為了帶動醫療器材新應用,開創醫材的附加價值及新商機,政府已規劃骨科醫療 器材為國內特定疾病創新醫療器材產業,列入我國經濟發展重點項目。但醫療用骨材 上市前,需要以符合法規的檢測方法進行臨床前試驗,以實驗數據來降低未來實際臨 床應用開發材料之風險。研究團隊開發高生物相容性與低植入風險性的聚酯高分子複 合材料,作為骨填補材料,並且結合自體血小板膠做為生長因子的來源,找出最佳化 組合比例與條件以達到促進骨缺損癒合,並期望可降低產品開發成本,及加速商品化 上市程序。 本子計畫任務為執行驗證團隊所研製之醫療用複合骨材結合血小板膠,在依據符 合 ISO10993-醫療器材生物性評估規範下,完成其作為骨填補材料之基因毒性與活體內 生物安全性如致敏性、皮內刺激和系統急毒性等測試;且與子計畫一合作探討複合骨 材添加血小板膠用於標準動物較大型骨缺損植入實驗模式及數據因素,尋求其作為醫 用複合骨材之臨床適用性。繼而可將此研究成果提供廠商,做為新型醫療用骨材開發 上市流程所需之臨床前成效依據。本研究也希望透過符合醫療器材管理風險評估 ISO-14971 精神規範,,配合其他子計畫目標建立合宜的新型醫療用骨材材料開發上市 流程。
狀態已完成
有效的開始/結束日期1/1/1412/31/14

Keywords

  • 醫療用複合骨材
  • 生物安全性測試
  • ISO10993
  • 基因毒性
  • 急性毒性