美國試驗藥品「試驗權(right to try)」之法制分析與權利論述—兼論我國可借鑒之處

研究計畫: A - 政府部門b - 科技部

專案詳細資料

說明

判斷權利(right)之有無、範圍及條件,是法律系統運作與知識發展的核心任務之一,也是其與其他社會系統及知識學門的一個重要區別。而在法律明文為界的實定法(positivist law)外,如何透過論證建構一個權利、乃至於憲法(基本)權利是一個困難的挑戰。若再考量當代社會道德相對化、民主化、及科技發展帶來的物質條件劇變等諸多不確定性下,需將技術面、治理面納入規範面同步思考,使法律科際整合成為複雜社會維持法治(rule of law)的新常態。準此,美國社會當前對民眾以受試者身份(多數為病危之病患)例外施用試驗性藥品(investigational new drug)與治療方式一事,相關思考從偏技術性、法規面向的「例外管道(expanded access)」、又稱「恩慈使用(compassionate use)」到著重倫理、人性尊嚴等自然法面向而發展成的「試用權(right to try)」論述、以及相關機制之立法,即是研究前開描述困境的適例。研究計畫涵蓋四個階段:首先對美國當前聯邦及各州的相關立法與管制措施進行歸納整理,奠定討論的基礎;其次,從法務實主義(legal realism)與管制理論(regulatory theory)的角度,釐清治理面向涉及的制度面及實然議題;第三,就治理及制度議題的倫理、法律及社會影響(Ethical, Legal and Social Implications, ELSI)研究,將社會運動及其影響,結合倫理與自然法(natural law)觀點與實證法的互動,進行權利建構論述之規範面與社會影響分析;最後,反思對我國相關法制(例如. 人體試驗管理辦法第三條之一、關於細胞治療/再生醫學發展之管制)的啟示,以及對法律科際整合及方法論層面之意義。
狀態已完成
有效的開始/結束日期8/1/187/1/19

Keywords

  • 試用權
  • 例外管道
  • 恩慈使用
  • 藥品管制
  • 生醫倫理
  • 科際整合法學
  • ELSI研究
  • 概括基本權
  • 實質正當法律程序