國際間管制藥品製造管理規範及制度研究

藥物近年國際間濫用主要有三大變化：新型合成藥物之推陳出新、處方藥濫用嚴重及大麻濫用嚴重與合法化。處方藥濫用尤其鴉片類止痛劑之不當利用更為影響重大。針對處方藥濫用現象，本計畫將針對美國 (Extended-release（ER）and Long-acting（LA）Opioid Analgesics Risk Evaluation and Risk Evaluation and Mitigation Strategies“REMS”)與降低濫用風險措施實行方法，進行具體作法及效益深入之探討，歸納出ER 與 LA 鴉片類止痛藥實施降低濫用風險措施成功之關鍵。同時搜尋其他國家對醫護人員、藥事人員及民眾之教育、醫師處方指引或特許規定、藥品查驗登記之附加規定、防濫用劑型研發之類似降低濫用風險措施及其成效。本計畫同時將搜集聯合國、歐盟、美洲(美國、加拿大)、大洋洲(紐西蘭、澳洲)、歐洲(英國、德國、荷蘭、法國、義大利、瑞典、芬蘭)、亞洲(至少包括日本、新加坡、中國、台灣、香港)等之成癮性麻醉藥品、非成癮性麻醉藥品之管制藥品及一般藥品之管制藥品，其為植物(罌粟、大麻、古柯等)、原料藥、製劑之種植、萃取或製造、運輸、儲存、販售之農場或工廠，其經營為民營、公營、安全等規範，與種植或生產數量之管控機制、製造管理規範及主管機關，將各項目整理成相關表格分析比較，並藉由辦理焦點座談之專家諮詢會議，由專家觀點研討符合我國國情之管制物質管理規範及制度。最後進行綜合分析，對我國管制藥品防制規範及管理政策提出具體建議，以期提供管制藥品製造新策略與濫用預防方案。