細胞治療法規鬆綁或更嚴厲管制?-評論臺灣2017年「細胞及基因治療產品管理法草案」

Research output: Contribution to journalArticle

Abstract

為配合政府推動生物科技產業政策,2017 年 7 月食品藥物管理署公告細胞及基因治療產品管理法草案,試圖以專法建立細胞治療之產品上市及管理制度。但實際上,這部草案依然對細胞治療抱持高度防弊心態,並未完全跟進世界先進國家風險分級管理制度,甚至還提出比國內現行法更嚴厲刑罰制裁業者。為提昇臺灣科技民主、醫療人權及生物科技產業發展,本文針對草案許多關鍵規定深入分析其利弊得失,以法律與科學互動角度,分析食藥署草案在管理範圍及管理密度是否合宜,尤其是使用生物學概念轉化為法律規定時可能發生之問題。希望藉由本文之拋磚引玉,能促進社會各界對細胞治療法律及政策議題之認知關注。
Original languageTraditional Chinese
Pages (from-to)1-20
Journal法律與生命科學
Publication statusPublished - 2017

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title = "細胞治療法規鬆綁或更嚴厲管制?-評論臺灣2017年「細胞及基因治療產品管理法草案」",
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keywords = "細胞治療產品, 組織工程產品, 基因治療產品, 再生醫學, 細胞及基因治療產品管理法草案, 藥事法",
author = "何建志",
year = "2017",
language = "繁體中文",
pages = "1--20",
journal = "法律與生命科學",
issn = "1995-6517",

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TY - JOUR

T1 - 細胞治療法規鬆綁或更嚴厲管制?-評論臺灣2017年「細胞及基因治療產品管理法草案」

AU - 何建志, null

PY - 2017

Y1 - 2017

N2 - 為配合政府推動生物科技產業政策,2017 年 7 月食品藥物管理署公告細胞及基因治療產品管理法草案,試圖以專法建立細胞治療之產品上市及管理制度。但實際上,這部草案依然對細胞治療抱持高度防弊心態,並未完全跟進世界先進國家風險分級管理制度,甚至還提出比國內現行法更嚴厲刑罰制裁業者。為提昇臺灣科技民主、醫療人權及生物科技產業發展,本文針對草案許多關鍵規定深入分析其利弊得失,以法律與科學互動角度,分析食藥署草案在管理範圍及管理密度是否合宜,尤其是使用生物學概念轉化為法律規定時可能發生之問題。希望藉由本文之拋磚引玉,能促進社會各界對細胞治療法律及政策議題之認知關注。

AB - 為配合政府推動生物科技產業政策,2017 年 7 月食品藥物管理署公告細胞及基因治療產品管理法草案,試圖以專法建立細胞治療之產品上市及管理制度。但實際上,這部草案依然對細胞治療抱持高度防弊心態,並未完全跟進世界先進國家風險分級管理制度,甚至還提出比國內現行法更嚴厲刑罰制裁業者。為提昇臺灣科技民主、醫療人權及生物科技產業發展,本文針對草案許多關鍵規定深入分析其利弊得失,以法律與科學互動角度,分析食藥署草案在管理範圍及管理密度是否合宜,尤其是使用生物學概念轉化為法律規定時可能發生之問題。希望藉由本文之拋磚引玉,能促進社會各界對細胞治療法律及政策議題之認知關注。

KW - 細胞治療產品

KW - 組織工程產品

KW - 基因治療產品

KW - 再生醫學

KW - 細胞及基因治療產品管理法草案

KW - 藥事法

M3 - 文章

SP - 1

EP - 20

JO - 法律與生命科學

JF - 法律與生命科學

SN - 1995-6517

ER -