103年度「藥品查驗登記審查準則編修」計畫採購案

Project: A - Government Institutionc - Ministry of Health and Welfare

Description

「藥品查驗登記審查準則」係依藥事法第三十九條第四項規定訂定之,以作為我國藥品之查驗登記與許可證之變更、移轉、展延登記及污損或遺失之換發或補發之規定。 為了因應行政院組織改造、及回應產業界實務運作需求,「藥品查驗登記審查準則」自民國九十四年一月七日行政院衛生署衛署藥字第 0930339211 號令 訂定發布全文 110 條迄今,最新修正為民國一百零三年二月十四日衛生福利部部授食字第 1031400506 號令,共歷經十六次修訂。 為了使國內藥品審查程序符合國際潮流,並鼓勵生技醫藥產業創新升級,本計畫希望對「藥品查驗登記審查準則」提供修訂建議,廣邀產官學研各界專家參與討論、並與各界交換意見,計畫執行內容包括: 1. 由相關之各公協學會代表,包括法律專家,組成專家委員會。 2. 蒐集美國、日本、歐盟及ICH國際協合組織等查驗登記之規範及基準。 3. 舉辦法規研討說明會,並蒐集各界意見。 4. 將我國歷年公告之「查驗登記」函示及補充資料等公文書,彙整編修。 本計畫之進行,將可為TFDA食品藥物管理局提供建言,有助於訂定更為完善的藥政法規,並且能夠幫助其他國家理解台灣藥政管理制度特色。
StatusFinished
Effective start/end date4/8/1412/31/14